ISO和GMP的区别

国际标准化组织是一个为企业制定最佳实践指导方针的自愿组织。美国食品和药物管理局的良好生产规范计划管理特定行业的生产。ISO和GMP标准都注重质量保证，但两者之间存在一些差异。

ISO标准帮助公司学习如何应用质量、可靠性和安全标准。他们简化流程和程序，以提高生产力和最小化低效率。FDA使用GMP规范某些行业以保护消费者免受伤害。它要求公司在制造过程、程序和设施方面满足特定的标准。

截至2014年5月，共有19,500个ISO标准。一些专注于特定的行业需求，如食品安全管理或制造工程。另一些则专注于更一般的业务，如质量管理或社会责任。FDA的GMP标准只适用于药品、医疗器械、血液和某些食品和化妆品行业。

公司通常可以选择是否执行ISO标准。然而，在某些情况下，政府将标准纳入立法。例如，澳大利亚已经强制要求生产或销售特定类型的儿童玩具的公司遵守ISO 8124.1:2002。符合GMP总是强制性的;其规定具有法律效力。如果公司未能履行其义务，FDA可以召回和没收产品或关闭设施。如果牵涉到司法部，公司可能不得不支付罚款或面临刑事责任起诉。

ISO由162个标准组织组成，每个组织都是ISO成员，代表一个特定国家的利益。GMP也得到国际认可;然而，这是一个国内体系，而不是国际体系。其他国家使用本国的良好生产规范，但必须符合FDA GMP标准才能将产品进口到美国